gsp温湿度是多少，药品GSP认证新的温湿度标准是什么
来源：整理 编辑：亚灵电子网 2023-02-27 21:01:10
1，药品GSP认证新的温湿度标准是什么
GSP认证涉及到的药品储存运输温度常温库：0~30°C阴凉库：不高于20°C冷库：2~10°C
2，GSP冷藏柜温湿度是多少
据我所知，合肥优_凯的符合GSP标准的冷藏柜，温度在0～10度，是可以调节的。
3，药房GSP认证温湿度标准是多少
温度：常温（０－３０℃）多数药品为常温保存；阴凉：不高于２０℃ 常用针剂需阴凉避光保存等等；冷藏：２－１０℃ 常用药品有：妈咪爱、整肠生等等；相对温度：４５－７５％室内干燥：洒水拖地湿度过高：开空调
温度：15-20℃之间
湿度：50-55%之间
4，药品GSP规范对于冷库冷藏车保温箱的湿度还是要求3575吗
按照《药品经营质量管理规范》（GSP）附录一第一条的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。参考《志翔领驭验证规范》
5，GSP认证中温湿度要求是怎么样有没有专业做的这方面的
常温库：温度0-30℃；湿度35%-75%阴凉库、中药饮片库：温度0-20℃；湿度35%-75%冷库：2-8度；湿度35%-75%山东淄博SINSE新松做GSP冷链温度验证，帮助多家药品经营企业通过了GSP认证。医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。根据要求做到：常温储存（０－３０℃）；阴凉储存（不高于２０℃）；冷藏（２－１０℃）；并且相对温度保持在４５－７５％之间。
6，GSP认证温湿度要检测
根据有关规定,部分《 药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店,应在2014年6月30日前完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前完成认证。因为药房也有各种需要在不同温度下储存的药品，所以需要不同的温度，但是对不同温度下的湿度要求都是一样的。室温过高或过低时可以开空调控制，但是如果药房有需要冷藏的药品就需要有一台冷藏柜。药房GSP认证温湿度标准：常温：（0－30℃）多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。阴凉：不高于20℃ 常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等，需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。冷藏：2－8℃ 需要冷藏的药品有：诺和灵、等胰岛素类注射剂，血液制品，妈咪爱、整肠生、金双歧等活菌类制剂。药品包装或说明书中都有说明。相对温度：都是 45－75％ http://www.kehaoipc.com/html/9350824614.html
7，GSP新规对温湿度监控有什么要求
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。
一、温湿度的自动监测和记录
（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。
（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。
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